((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout de commentaires d'entreprises aux paragraphes 6 et 9) par Puyaan Singh
La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré mardi avoir identifié des cas de lésions hépatiques chez des patients prenant le médicament d'Amgen AMGN.O pour un groupe de maladies auto-immunes rares et a exhorté les prestataires de soins de santé à interrompre rapidement le traitement si l'on soupçonne une lésion de l'organe.
L'agence a déclaré avoir identifié 76 cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec des preuves suggérant un lien de causalité avec le Tavneos, dont sept cas de syndrome du canal biliaire disparaissant (VBDS), une affection rare qui peut provoquer des lésions hépatiques permanentes. Huit décès ont été signalés parmi ces cas.
L'avertissement de sécurité s'ajoute à la surveillance réglementaire croissante du Tavneos, qui est approuvé pour traiter les vascularites associées aux auto-anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA), un groupe de maladies auto-immunes rares qui provoquent une inflammation dans les vaisseaux sanguins de petite et moyenne taille.
Le mois dernier, Amgen a déclaré que la FDA lui avait demandé de retirer volontairement Tavneos après que des inquiétudes soient apparues lors de la réévaluation des données du critère d'évaluation primaire pour neuf des 331 patients recrutés dans l'essai de phase tardive qui avait justifié son approbation.
Amgen a refusé de retirer le médicament, déclarant à l'époque qu'elle n'avait connaissance d'aucun problème concernant les données sous-jacentes relatives aux patients, qu'elle restait confiante dans le profil bénéfice-risque du Tavneos et qu'elle travaillait avec la FDA sur les prochaines étapes.
Mardi, le fabricant a déclaré à Reuters qu'il était "convaincu que le Tavneos est un médicament important et efficace".
En janvier, l'Agence européenne des médicaments a déclaré qu'elle avait entamé un examen du Tavneos "à la suite d'informations émergentes qui soulèvent des questions concernant l'intégrité des données (de son étude)".
Alors que les étiquettes de Tavneos en Europe et en Australie mentionnent des cas de syndrome de disparition des voies biliaires après commercialisation, les informations de prescription aux États-Unis n'en font pas mention pour l'instant, selon le site web de la FDA.
Amgen a déclaré avoir soumis à la FDA une proposition de mise à jour en 2024 pour ajouter le syndrome de disparition des voies biliaires à l'étiquette du Tavneos, "une demande qui est toujours en cours".
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